อย. เผย ซิโนฟาร์ม ยื่นขอขยายกลุ่มอายุ ฉีดวัคซีนเด็ก 3 ขวบขึ้นไป พยายามพิจารณาเร็วสุด คาดใช้เวลาไม่เกิน 30 วัน
นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า บริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ผู้ได้รับอนุญาตนำเข้าวัคซีนซิโนฟาร์มในประเทศไทย ได้นำเอกสารมายื่นกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) เพื่อขออนุญาตขยายกลุ่มอายุใช้วัคซีนจากเดิมที่กำหนดไว้ที่ 18 ปีขึ้นไป เป็นตั้งแต่ 3 ปีขึ้นไป
โดยได้ส่งเอกสารมาเมื่อวันที่ 2 ก.ย.64 ทาง อย. ก็จะมีคณะกรรมการ ผู้เชี่ยวชาญภายในและภายนอกร่วมกันพิจารณาด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพของวัคซีน โดยจะพยายามใช้เวลาพิจารณาให้เร็วที่สุด คาดว่าใช้ไม่เกิน 30 วัน ทั้งนี้ วัคซีนที่ใช้ยังเป็นสูตรเดิมที่ อย.อนุญาตไปแล้ว เพียงแต่เป็นการส่งเอกสารการใช้วัคซีนในกลุ่มอายุอื่นเพิ่มเติม
นพ.ไพศาล กล่าวว่า ขณะนี้วัคซีนที่อนุญาตในประเทศไทยสำหรับผู้อายุมากกว่า 12 ปีขึ้นไปจะมี 2 วัคซีน คือ ไฟเซอร์และโมเดอร์นา ส่วนการขึ้นทะเบียนฉีดในเด็กอายุ 3 ขวบขึ้นไปนั้น ซิโนฟาร์มที่อยู่ระหว่างการยื่นเอกสารตามที่ชี้แจงข้างต้น ส่วนซิโนแวคนั้นทราบว่าทางองค์การเภสัชกรรม ในฐานะตัวแทนนำเข้า กำลังติดตามและขอเอกสารจากทางซิโนแวค
เมื่อถามถึงเมื่อถามว่ากรณีที่ยังไม่ได้มีการอนุมัติให้ฉีดในเด็กอายุ 3 ขวบขึ้นไป แต่หน่วยงานต่างๆ สามารถดำเนินการฉีดในลักษณะของการวิจัยได้หรือไม่ นพ.ไพศาล กล่าวว่า สำหรับเอกสารกำกับยาจะมีการกำหนดอายุผู้ใช้วัคซีนอยู่ ส่วนการนำไปวิจัยในหน่วยงานต่าง ๆ ผู้วิจัยต้องขออนุญาตจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยของสถาบันนั้น หรือสถาบันกลางก่อน โดยไม่ต้องขออนุญาตจาก อย. แต่หากเป็นการผลิตวัคซีนใหม่ในประเทศเลยจะต้องขออนุญาตวิจัยจากคณะกรรมการจริยธรรมของ อย.ด้วย เช่น องค์การเภสัชกรรม(อภ.) จะผลิต ก็ต้องยื่นขออนุญาตกับ อย. และคณะกรรมการจริยธรรมด้วย
ผู้สื่อข่าวถามว่า ในวันที่ 20 ก.ย.64 ราชวิทยาลัยจุฬาลงกรณ์ จะมีการเริ่มฉีดวัคซีนซิโนฟาร์มในเด็กกลุ่มอายุ 10-18 ปี จำนวน 5 หมื่นคน จะสามารถทำได้หรือไม่ อย.จะอนุญาตทันหรือไม่ นพ.ไพศาล กล่าวว่า อย.พิจารณาเรื่องการอนุญาตใช้วัคซีน ซึ่งจะเร่งพิจารณาให้เร็วที่สุด ส่วนการวิจัยเป็นอีกเรื่องที่ต้องผ่านคณะกรรมการจริยธรรมเป็นหลัก ซึ่งขึ้นอยู่กับผู้วิจัยนั้น ๆ
- ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ เปิดให้ สถานศึกษา จองวัคซีนโควิด ‘ซิโนฟาร์ม’
- ‘ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์’ เชิญชวน เด็ก 12-17 ปี เข้ารับ ‘ซิโนฟาร์ม’ วัดภูมิต้านทาน
