เอาให้เคลียร์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ตั้งโต๊ะแถลง หลังเจอปม ชุดตรวจ ATK 8.5 ล้านชุด ไม่ได้มาตรฐาน ด้าน อภ. ย้ำไม่มีล็อกสเป็ก
จากกรณีชมรมแพทย์ชนบท ทักท้วงเรื่องคุณภาพชุดตรวจ Antigen Test Kit (ATK) ที่องค์การเภสัชกรรม (อภ.) ได้ดำเนินการจัดหา 8.5 ล้านชุด เพื่อใช้แจกให้ประชาชนกลุ่มเสี่ยงตามมติคณะกรรมการหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ(สปสช.) ว่ายังไม่ได้มาตรฐาน เพราะเป็นชุดตรวจจากบริษัทที่องค์การอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐฯ เรียกคืน
ล่าสุดช่วงสายวันนี้ (13 ส.ค.46) ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) นพ.ไพศาล ดั่นคุม เลขาธิการ อย. กล่าวในการแถลงข่าวถึงกรณีดังกล่าวว่า บริษัทที่ได้รับอนุญาตในการจัดหาชุดตรวจที่ชนะการประมูล คือ ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด บริษัทผู้จดทะเบียนประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย เป็นผู้นำเข้าผลิตภัณฑ์ชุดทดสอบ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) ของ Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. ประเทศจีน
อย.ได้ประเมินข้อมูลหลักการทั้งทางวิชาการ การนำชุดตรวจ ATK มาทดสอบทางคลินิก และจากการใช้จริงของผู้เชี่ยวชาญ รวมทั้งผลทดสอบจากคณะแพทย์ศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี พบว่า ทุกอย่างเป็นไปตามเกณฑ์มาตรฐาน
เช่น ความไว ได้ผล 90% มั่นใจได้ว่าสามารถอนุญาตให้ใช้ได้และเป็นไปตามมาตรฐานสากล พร้อมย้ำว่า อย.ดูแลห่วงใยประชาชน เนื่องจาก ภารกิจหลัก คือ การคุ้มครองผู้บริโภค
นอกจากนี้ บริษัท Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.ได้รับอนุญาตจาก อย.ในการใช้ชุดตรวจ ATKประเภท Home Use อันดับที่ 4 และแบบ Profession Use อันดับที่ 21
ส่วนประเด็นที่องค์การอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐฯ เรียกคืนชุดตรวจของบริษัท Lepu เป็นการเรียกคืนแบบแอนติเจนและแอนติบอดี เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะให้ผลลวงได้
ผลิตภัณฑ์ตัวนี้ในสหรัฐฯไม่ได้รับอนุญาต และไม่ได้รับอนุญาตให้วางจำหน่ายด้วย แต่ไม่มีการรายงานว่ามีคนเสียชีวิตหรือเจ็บป่วย จากการใช้ชุดตรวจนี้
เหตุผลที่ไม่ได้มีการขึ้นทะเบียน จึงทำให้เกิดความเป็นห่วงและมีการแจ้งเตือนให้หยุดใช้เนื่องจากอาจมีความเสี่ยงสูง หากเปรียบเทียบจะพบว่าเหมือนนำของมาขายแล้วไม่ได้รับอนุญาต เช่นเดียวกับ อย. ของไทยก็ต้องประกาศไม่ให้ใช้ เช่น การยกเลิกใช้ยาฟ้าทะลายโจร 6 ชนิด เนื่องจากกลัวว่าจะเป็นอันตราย ไม่มีความเชื่อมั่นว่าผลจะออกมาตามเกณฑ์หรือไม่
ส่วนกระบวนการขั้นตอนการประมูล นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) เปิดเผยว่า การจัดซื้อจัดจ้างเป็นไปตามระเบียบของอภ. ไม่มีการล็อกสเปก มีเอกสารและจะมีการส่งมอบต่อไป ขั้นตอนการประมูลมี 19 บริษัท เสนอรายละเอียด แต่มี 16 บริษัทเปิดซองประมูล และบริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด เสนอราคาต่ำที่สุดในราคาชุดละ 70 บาท ผลิตโดย บริษัท Lepu ดูแลควบคุมการผลิตทางการแพทย์รายใหญ่ ที่ได้รับมาตรฐานยุโรปและได้รับการขึ้นทะเบียนจากหลายประเทศ
ขณะที่ ช่วงบ่ายวันนี้ 15.00น. บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด จะมีการชี้แจงข้อเท็จจริงเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test” ในประเด็นต่าง ๆ
สำหรับรายชื่อ ชุดตรวจ COVID-19 ประเภท Antigen Test Kit (ATK) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง ที่ได้รับการอนุญาตให้ผลิต นำเข้าจาก อย. ทั้งหมด 29 รายการ ข้อมูลถึงวันที่ 6 ส.ค.64 สามารถเข้าดูรายละเอียดทั้งหมดได้ที่นี่ คลิก
ดู แถลงข่าวฉบับเต็ม ที่นี่
อ้างอิงข้อมูล : เว็บไซต์ สถานีวิทยุ จส.100 , FDA Thai
- องค์การเภสัช ยอมถอย! สั่งชะลอการสั่งซื้อ ชุดตรวจ ATK 8.5 ล้านชุด
- เยียวยา ม.40 ฟังทางนี้ ทำอย่างไรต่อ หลังประกันสังคมขยายเวลาจ่ายเงินสมทบ ถึง 24 ส.ค.นี้
- เตือนอย่าหลงซื้อ ชุดตรวจโควิด COVID-19 Home Test จากเกาหลี
