อย. หรือ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ประกาศเก็บคืนยาลดความดัน “เออบีซาแทน” 42 รุ่นการผลิตที่ปนเปื้อนสารก่อมะเร็ง แนะคนไข้เช็กรุ่นการผลิต หากไม่ใช่ 1 ใน 42 สามารถกินได้
วันที่ 20 ตุลาคม 2566 อย. เปิดเอกสารเรียกเก็บคืน ยาลดความดันเออบีซาแทน (Irbesartan) ตรวจสอบพบบางรุ่นใช้วัตถุดิบที่ปนเปื้อนสารที่อาจก่อมะเร็งเอแซดบีที (Azidomethyl biphenyl tetrazole; AZBT) ยืนยันมีแค่บางรุ่น ยารุ่นการผลิตอื่นในท้องตลาดมีความปลอดภัย
นายแพทย์ณรงค์ อภิกุลวณิช รักษาราชการแทนเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ระบุ กรณีที่ต่างประเทศมีการเรียกคืนยารักษาโรคความดันโลหิตสูงเออบีซาแทน (Irbesartan) จากบริษัทผู้ผลิต เนื่องจากพบการปนเปื้อนสารที่อาจก่อมะเร็งเอแซดบีทีในวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จึงเร่งให้ผู้ผลิตตรวจสอบและเปลี่ยนไปใช้วัตถุดิบที่ไม่มีการปนเปื้อนควบคู่กับการตรวจสอบเฝ้าระวังผลิตภัณฑ์ยาที่จำหน่ายในท้องตลาด
อย. ทำการเก็บตัวอย่างวัตถุดิบยาทุกแหล่งที่นำมาใช้ในการผลิตเพื่อส่งวิเคราะห์ที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ พบว่ามีวัตถุดิบในยาบางรุ่นปนเปื้อนสารที่อาจก่อมะเร็ง ปริมาณเกินเกณฑ์สากลที่ยอมรับได้ อย. จึงสั่งให้ผู้รับอนุญาตผลิตเร่งเก็บคืนยาสำเร็จรูปที่ใช้วัตถุดิบที่พบการปนเปื้อนดังกล่าว รวมถึงแจ้งเตือนการเรียกเก็บคืนยาไปยังโรงพยาบาล คลินิก และร้านยา ควบคู่กับการประสานให้ผู้รับอนุญาตผลิตชดเชยเปลี่ยนยารุ่นการผลิตอื่นที่ปลอดภัยต่อไป
อย. ย้ำการพบสารที่อาจก่อมะเร็งในยาครั้งนี้มีเฉพาะบางรุ่นการผลิตของยาสำเร็จรูปที่เรียกคืนเท่านั้น โดยอย. ได้มอบเอกสารระบุชื่อผลิตภัณฑ์ เลขทะเบียน รุ่นการผลิต ชื่อผู้ผลิต และรายละเอียดต่าง ๆ มาให้ประชาชนและผู้เกี่ยวข้องได้ตรวจสอบ
เตือนผู้ป่วยที่กำลังใช้ยาเออบีซาแทนเพื่อรักษาโรคความดันโลหิตสูงไม่ควรหยุดยาทันที เนื่องจากยารักษาโรคความดันโลหิตสูงเป็นยาที่จำเป็นต้องใช้อย่างต่อเนื่อง ดังนั้นขอให้ตรวจสอบยาที่ใช้อยู่ หากพบว่าตรงกับรุ่นการผลิตที่เรียกเก็บคืนให้รีบปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
เน้นย้ำว่ายาเออบีซาแทนยี่ห้อเดิมในรุ่นการผลิตที่ไม่ปรากฎตามรายงานการปนเปื้อนผู้ป่วยยังคงใช้ต่อไปได้ หากมีข้อสงสัยหรือต้องการสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติม สามารถติดต่อได้ที่ email : QA@fda.moph.go.th หรือ โทร 025907405
