รองโฆษกฯ เผย สปุตนิกวี ยังส่งเอกสารขึ้นทะเบียน อย. ไม่ครบ

รองโฆษกรัฐบาล เผย สปุตนิกวี ยังไม่สามารถขึ้นทะเบียน อย. ได้ เนื่องจากผู้ผลิตวัคซีนยังส่งเอกสารสำคัญเกี่ยวกับความปลอดภัยและคุณภาพไม่ครบ

นางสาว รัชดา ธนาดิเรก รองโฆษกรัฐบาล ได้โพสต์ข้อความลงทวิตเตอร์ เปิดเผยถึงความคืบหน้าการขึ้นทะเบียน อย. ของวัคซีน สปุตนิกวี (Sputnik V) วัคซีนโควิดสัญชาติรัสเซีย โดยรองโฆษกระบุว่า ทาง อย. ได้แจ้งมาว่าผู้ผลิตวัคซีน ยังขาดข้อมูลสำคัญด้านความปลอดภัยและคุณภาพ ที่ใช้พิจารณาการขึ้นทะเบียน วัคซีนโควิด19 ในไทย

ข้อมูลวัคซีนล่าสุดที่ อย.ได้รับจาก บริษัท คินเจนไบโอเทค จำกัด เป็นข้อมูลชุดเดิมที่เคยยื่นมาแล้ว จึงแจ้งบริษัท ให้ส่งมาใหม่โดยด่วน เป็นครั้งที่ 3

โดยก่อนหน้านี้ นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่บริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ได้ยื่นเอกสารขออนุญาตวัคซีนสปุตนิก วี กับอย. นั้น ขณะนี้ อย. ได้รับข้อมูลล่าสุดเมื่อวันที่ 9 มิ.ย. ซึ่งอย. ตรวจสอบแล้วพบว่าข้อมูลล่าสุดที่ยื่นเป็นข้อมูลชุดเดิมที่เคยยื่นกับ อย. แล้ว

และยังคงขาดข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาด้านความปลอดภัย คุณภาพ และหลักฐานการแสดงมาตรฐานการผลิต GMP PIC/S หรือเทียบเท่า โดยข้อมูลที่ขาดคิดเป็นร้อยละ 50 ของข้อมูลที่ใช้ในการพิจารณาทั้งหมด เช่น ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับตัวยาสำคัญ รายละเอียดวิธีวิเคราะห์ของตัวยาสำคัญและผลิตภัณฑ์ยา ข้อมูลการศึกษาเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์

• เผย วัคซีน สปุตนิก ไฟว์ ประสิทธิภาพ ต้านโควิด 91%
• อย. เผยขึ้นทะเบียน ซิโนฟาร์ม แล้ว เล็งขึ้นทะเบียนวัคซีนเพิ่ม
• โควิดไทยวันนี้ ติดเชื้อเพิ่ม 2,305 ราย ดับ 40 ศพ

• ติดตามเราได้ที่ :
•